九安医疗子公司柯顿医疗非法生产医疗器械遭罚

7月9日，天津市药品监督管理局公布了柯顿(天津)电子医疗器械有限公司(以下简称“柯顿医疗”)非法生产医疗器械的行政处罚决定书。

处罚决定书显示，柯顿医疗在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械智能臂式电子血压计53台，销售单价为64.437元/台。据了解，涉案产品均未出售，货值金额3415.16元。

依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定，天津市药监局责令柯顿医疗立即改正在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的行为，没收在未经许可的生产场地生产的医疗器械并罚款7.5万元。

据企查查，柯顿医疗是天津九安医疗电子股份有限公司(以下简称“九安医疗”)的全额子公司，经营范围为医疗器械、电子产品、通信设备、可穿戴智能设备、智能车载设备等。

柯顿医疗母公司九安医疗同属医疗器械生产行业，主要业务为生产及销售电子血压计、血糖仪等电子医疗设备。

事实上，九安医疗曾有多则产品不合格、违反广告法、信息披露虚假等不良记录。

2019年6月10日，天津市药监局发布了九安医疗的行政处罚决定书。经调查，九安医疗生产的电子血压计(智能腕式)是不符合强制性标准的医疗器械，天津市药监局责令九安医疗立即停止生产、经营不符合强制性标准的医疗器械的行为，并处以4.25万元行政罚款。

2018年4月24日，天津市南开区市场和质量监督管理局发布《2018年医疗器械行政处罚案件信息公示第二期》，通告显示，天津九安医疗电子股份有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械电子血压计(智能臂式)，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，对九安医疗处以2.75万元罚款。

2017年11月15日，九安医疗因发布虚假医疗器械广告，违反广告法，依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国行政处罚法》等相关规定被天津市南开区市场和质量监督管理局处罚。

2018年9月26日，天津市和平区人民法院将九安医疗列为被执行人，历史被执行总金额为6.576万元。

2014年12月12日，因涉及信息披露虚假或严重误导性陈述，被中国证券监督委员会天津监管局公开谴责。

此外，去年12月17日，九安医疗还曾因袖带标识不合格对其生产的电子血压计(智能腕式)进行主动召回。

据了解，九安医疗2010年在深圳中小板A股上市，2011年建自主品牌iHealth，推出全球用iPhone、iPad测血压的移动互联血压计，现为美国苹果公司健康产业链合作伙伴,小米科技公司生态系统合作商，最终受益人、董事长、法人代表刘毅持股27.2392%。

今年2月18日，九安医疗最终受益人、董事长刘毅倡议公司员工积极增持公司股票，并承诺 2020 年 2 月 18 日至 2020 年 2 月 21 日期间增持公司股票，且连续持有12 个月以上并在职的员工，若因在前述时间期间增持九安医疗股票产生的亏损，刘毅将以个人资金补偿 50%，若有股票增值收益则归员工个人所有。

而另一方面，刘毅在发布倡议员工增持九安医疗股票公告前一个月，曾透过石河子三和股权投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“三和公司”)减持九安医疗股份。据企查查，九安医疗是三和公司30%股份子公司，九安医疗刘毅是三和公司89%持股大股东、最终受益人、法人代表。

2019年10月10日，九安医疗发布公告称，公司持股33.43%股东三和公司因自身资金需求计划减持公司总股本2.00%。至2020年1月22日，三和公司通过大宗交易和集中竞价的方式累计减持九安医疗8,878,000 股份，2.05%总股本。

深交所曾要求九安医疗补充说明公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员2020年以来所持公司股份变动情况，并明确上述主体未来减持计划。同时，要求其说明对倡议人补偿能力、补偿保障措施的具体核查情况，说明本次倡议所涉亏损补偿的合理性、可行性，以及说明本次增持公司股票倡议的原因及目的、是否存在配合股东减持的情形。

另据企查查，2019年11月12日-2019年12月27日，三和公司曾有简易注销的记录(现已撤销)，原因未知。

2月26日，九安医疗回复深交所，此次倡议员工增持公司股票的行为是源于刘毅对未来长期发展看好，以实际行动支持公司发展。另外，本次倡议人及亏损补偿人皆为刘毅，属刘毅个人行为，并非公司或公司董事会行为。

此外，九安医疗上市三年后至今扣非后的净利润已连续七年亏损，据年报显示，九安医疗2019年营业收入7亿元，同比增长42.31%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损2.42亿元，同比亏损74%，2018年亏损1.39亿元、2017年亏损1.82亿元、2016年亏损1.46亿元、2015年亏损1.55亿元、2014年亏损8154万元、2013年亏损1128万元。

7月13日中小板公司管理部向九安医疗致年报问询函，要求九安医疗分析说明公司业绩大幅波动、主业持续亏损的具体原因，并说明拟采取的解决和应对措施。九安医疗暂未回复。

(记者朱国旺 杨奇奇)

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