国家药监局：医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称

● 所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用

● 化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为

● 保证使用安全是化妆品原料管理的底线，在实施化妆品新原料分类管理、简化普通新原料使用程序的同时，新原料注册人与备案人在新原料上市后必须密切关注其使用的安全情况，落实相关企业的主体责任

7月21日，为推动《化妆品监督管理条例》实施，进一步规范化妆品注册备案及生产许可、质量等管理问题，国家药品监督管理局起草发布了《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》，并向社会公开征求意见。

网购各类美妆护肤用品，如今在年轻人群体中已成为流行的消费方式，其中面膜的购买量巨大。各大电商平台上所售的面膜种类繁多，却鱼龙混杂。有的电商宣称，美白、抗皱、祛痘……只需一片“医美面膜”或者“医用面膜”就能搞定。特别是“械字号面膜”，被很多年轻女性奉为“烂脸救星”的明星产品。

然而，国家药品监督管理局早在1月2日发布的《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》中，明确表示并不存在所谓的“械字号面膜”概念，其实是医用敷料，属于医疗器械类型。因此，安全用妆很重要，须警惕各类“医美面膜”消费陷阱。

“械字号面膜”并不存在

“妆字号面膜”慎重宣称

国家药品监督管理局在该文中指出，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

国家药品监督管理局指出，按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

此外，国家药品监督管理局还提示，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。

除了“械字号面膜”，国家药品监督管理局在《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文中，还对当下流行的“妆字号面膜”进行了披露。

该文称，所谓的“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。

根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品;第二类，上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。

根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

此外，今年6月公布并将于2021年1月1日起正式施行的《化妆品监督管理条例》第二十二条规定：化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

《化妆品监督管理条例》第四十三条规定：化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

医用面膜擅打“擦边球”

成本低廉大多“卖概念”

《法制日报》记者在一些电商平台搜索发现，不少销售“医用面膜”的商家，在店面首页显要位置标注“产品在国家药监部门进行注册”或是宣传自己有注册证编号。

放大这些产品说明，《法制日报》记者发现，虽然包装的背面会清楚标明注册证编号：×械注准×××××××××××，但是在包装的正面却并未标注“面膜”两个字。并且，在国家药品监督管理局官网上，输入注册证编号查询这款产品，显示的是经过注册的医疗器械。

也就是说，这些商家打了个“擦边球”，这些所谓的“医用面膜”，其实是医用冷敷贴、医用透明质酸钠修复贴、类人胶原蛋白敷料。

据北京一家著名皮肤病治疗医院的专科大夫介绍，“械字号”医用敷料主要针对术后人群，成分十分简单，一般只有胶原蛋白(透明质酸)和一些简单的玻尿酸成分，并没有美白、抗皱、祛痘等功效。

由于面膜生产的门槛低、开发周期短、投入资金少，不少投资者涌入，导致面膜市场的同质化。

“现在是网络上热销哪种面膜产品，线下市场就流行哪种。比如，前几年流行日韩面膜，近段时间流行泰国面膜。”北京一家美容店的老板说。

据该美容店老板介绍，制作片状面膜的成本其实非常低廉，现在的面膜市场都在卖包装和概念，打着红酒、胶原蛋白、燕窝等噱头，其实成分大致相同，有些不良厂家甚至用一种原液调配成各种功效不同的面膜，进行多样化销售。于是就出现了形形色色、花样繁多的“医美面膜”“械字号面膜”，而这些面膜的成本价可以低至每张2元。受巨额经济利益驱使，有些商家打着医疗美容的“擦边球”、乘着“医美东风”混淆视听，让很多爱美人士花着重金，却用着廉价的护肤品。

对新原料实施分类管理

落实相关企业主体责任

《化妆品监督管理条例》对于上述“医用面膜”提出了针对性的治理方案，对于化妆品原料尤其是新原料实施分类管理，并对新原料设置监测期。

该条例中多项内容涉及原料管理，将化妆品原料分为新原料与已使用的原料，包括明确按照风险程度对化妆品原料进行分类管理，根据风险程度高低对新原料实施注册或备案管理，由国务院药品监管部门制定禁用原料目录。

该条例明确提出，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其它化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

国家药监局化妆品标准专家委员会委员、化妆品技术审评专家徐良认为，该条例根据风险差异将化妆品新原料进行细化，实施分类管理，即对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂等高风险原料实行注册管理，其他风险相对较小的普通新原料则不再需要行政审批而改为备案管理，备案人在网上完成备案即可使用。

该条例对普通新原料的备案管理并不是一放了之，除了在第十二条中明确规定了申请化妆品新原料注册或备案应提交的资料要求外，还特别在第十四条中规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用3年内，新原料的注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

徐良认为，保证使用安全是化妆品原料(包括新原料)管理的底线。设置新原料监测期的举措可以理解为在实施化妆品新原料分类管理、简化普通新原料使用程序的同时，新原料注册人与备案人在新原料上市后必须密切关注其使用的安全情况，落实相关企业的主体责任，切实保证新原料的使用安全。实际上，保证新原料的使用安全，也是保证相关企业的自身利益，促进企业长久发展。

假冒伪劣医疗器械肆虐

监管打击力度亟须加大

《法制日报》记者发现，用普通面膜冒充“械字号面膜”的电商并不少，究其原因，除了迎合消费者需求、打着医美旗号能给商家带来更多利润外，还有一个重要原因是“械字号面膜”作为一类医疗器械，其注册只需备案即可。

根据现行《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械实行产品备案管理;第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理。放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

据《法制日报》记者了解，目前市面上销售的“医用面膜”“械字号面膜”大多是按照第一类医疗器械注册备案的。这种注册备案的条件对于大多数生产厂家来说并不难，成本也低，于是一些商家钻了漏洞。其实，很多商家并不懂医疗器械的法律法规及监管政策，就贸然生产销售。这些企业也成为药监局下一步监管的重点。

据悉，很多地方的药监部门已经开始加强对这些取得医疗器械资质的化妆品厂家，提高飞行检查的力度，对于不符合医疗器械生产条件的企业，对其予以注销资质。

此外，对于医疗器械的标准认定规范问题，国家相关部门也加快了步伐。近期，国家药品监督管理局发文提出进一步加强医疗器械强制性行业标准管理。

7月8日，国家药品监督管理局召开2020年全国药品监管政策法规工作电视电话会议，提出加快《医疗器械监督管理条例》的修订步伐。

该《条例》始自2000年，在2014年进行了一次全面修订，2017年5月又做了局部修改，2018年再次修改，最终形成了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》。

此次送审稿的亮点就是增加了“假冒医疗器械”的概念。针对目前市场上假冒伪劣医疗器械肆虐的现象，《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》增加了一条，“禁止生产、经营、使用假冒医疗器械”。同时，明确了假冒医疗器械的具体情形：“未取得医疗器械注册证或者备案凭证即生产、进口的;以非医疗器械冒充医疗器械，或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的;采取欺骗手段取得医疗器械注册证或者备案凭证生产、进口的;伪造、冒用他人医疗器械注册证或者备案凭证、企业名称、生产地址等的。”

(记者万静)

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